Home   >   Hälsa   >   Inga nya biverkningar i första säkerhetsuppdateringen för Comirnaty

Inga nya biverkningar i första säkerhetsuppdateringen för Comirnaty

By on 29 januari, 2021

EMA har idag publicerat sin första säkerhetsrapport av Pfizer/BioNTechs vaccin Comirnaty. Enligt EMA har inga nya biverkningar identifierats och de säkerhetsdata om Comirnaty som samlats in sedan vaccinationsstarten, överensstämmer med kända säkerhetsprofilen för vaccinet.

– Misstänkta biverkningar som rapporterats sedan vaccinationsstart är i linje med läkemedlets säkerhetsprofil, enligt beskrivningen i produktinformationen, säger Veronica Arthurson som är chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Allvarlig allergisk reaktion, så kallad anafylaxi, är en känd biverkning för Comirnaty. Ingen ny information, utöver vad som redan är känt från den kliniska studien, framkom i utredningen av inrapporterade fall av misstänkta anafylaxier. Det går i nuläget inte att säga hur vanlig anafylaxi är efter vaccination med Comirnaty och frekvensen bedöms därför fortsatt som okänd i produktinformationen.

I linje med den förväntade dödligheten
I säkerhetsrapporten finns även en bedömning från EMA:s säkerhetskommitté PRAC, av dödsfall som rapporterats efter vaccination med Comirnaty, inklusive dödsfall rapporterade hos svaga äldre personer. I de flesta fall hade de vaccinerade flera andra medicinska tillstånd.

– Dödsfall hos personer som fick Comirnaty får anses vara i linje med den förväntade dödligheten för den vaccinerade åldersgruppen. PRAC har dragit slutsatsen att en koppling inte kan göras till vaccination och att fallen inte är ett säkerhetsproblem för Comirnaty. Eventuella dödsfall som rapporterats efter vaccination kommer att fortsätta att övervakas noggrant, avslutar Veronica Arthurson.

Månatliga säkerhetsrapporter
EMA kommer att publicera säkerhetsrapporter för alla godkända COVID-19-vacciner varje månad. Rapporten om Comirnaty bygger på data som samlats in och bedömts sedan vaccinet godkändes, det vill säga data från EU:s centraliserade databas över misstänkta biverkningar (EudraVigilance) och data från andra källor såsom till exempel företagets månatliga säkerhetsrapport.

Företag är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter, utöver de rutinmässiga säkerhetsuppdateringar som krävs enligt lagstiftningen.

Fortsatt säkerhetsövervakning
Säkerheten och effektiviteten för Comirnaty kommer att fortsätta att övervakas genom EU:s säkerhetsövervakningssystem. Samtidigt görs ytterligare studier av företaget och oberoende studier som samordnas av europeiska myndigheter. Dessa åtgärder gör det möjligt att snabbt bedöma data som kommer in och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Redan misstanke om en biverkning av läkemedel ska rapporteras, den behöver varken vara utredd eller bekräftad. Det går även att rapportera kosmetika och medicintekniska produkter.

Rapporter om misstänkta biverkningar för läkemedel, medicinteknisk produkt och kosmetika ska skickas till Läkemedelsverket.

Hälsa| Regionalt
Örebronyheter

Källa: Läkemedelsverket

You must be logged in to post a comment Login