- ”Att resa sig upp” av Leia
- Kross när Örebro HK vann borta mot MoDo
- Tankarna flyr mig, foton på gossen och cykeln
- Länstrafikens dom mot den växande småorten
- Besvara enkät om det civila samhället
- Öppet hus på Pihlskolans gymnasium i Hällefors
- Lindesbergs kommunstyrelse sammanträder
- E-tjänster stängda måndag den 25 november
- Halksäsongen är i gång
- BIK Karlskoga åter överlägsna
EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för Modernas vaccin mot covid-19, vilket är det andra vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU.
EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorligt godkännande av vaccinet inom kort. EMA:s utvärdering av Modernas vaccin har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.
– Modernas vaccin bygger på samma tekniska plattform som det tidigare godkända Comirnaty. Det nya vaccinet ger ett skydd mot covid-19 på 94 procent, och har visat en förväntad och acceptabel biverkningsprofil, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket. Nyttan överväger därmed möjliga risker med vaccinet.
Modernas Covid-19 vaccin studerades i en stor klinisk prövning med omkring 30 000 deltagare. Skyddseffekt mot Covid-19 utvärderades bland cirka 28 000 individer mellan 18 och 94 år som inte haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 94 % skydd mot covid-19.
Övervakas noggrant
Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Moderna att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
Den godkända svenska produktinformationen för Covid-19 vaccine Moderna kommer att publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.
Vad innebär ett villkorat godkännande?
Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Moderna gäller att företaget måste tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
Ett villkorat godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.
Hälsa | Regionalt
Örebronyheter
Källa Läkemedelsverket
Related Posts
Latest News
-
Flest viltolyckor sker under vintern
Under den mörka årstiden sker flest viltolyckor med viltarter som...
- Posted november 22, 2024
- 0
-
Maximera julledigheten 2024
Maximera julledigheten 2024, momondo listar de bästa tipsen för att...
- Posted november 22, 2024
- 0
-
Man föll från tak under arbete
En man har under arbete fallit ner från ett tak...
- Posted november 22, 2024
- 0
-
Elektronikvaruhus utsatt för smash and grab-inbrott
Elektronikvaruhus i Mariebergs handelsområde har på fredagsmorgonen utsatts för ett...
- Posted november 22, 2024
- 0
-
”Att resa sig upp” av Leia
Att resa sig upp Fälla små ord Torra yttranden Ger...
- Posted november 22, 2024
- 0
-
Kraftsamling mot den kriminella ekonomin ger resultat
En av regeringens mest prioriterade frågor är att strypa den...
- Posted november 22, 2024
- 0
-
En halv miljon barn har fötts
En halv miljon barn har fötts under de 1000 dagar...
- Posted november 22, 2024
- 0
You must be logged in to post a comment Login