- Linnea Didic utses till Årets Inspiratör för Världens Barn 2024
- Hållbarhetstema på Karolinska gymnasiet
- Måltidsvärdar på USÖ utbildar sig till biträden
- Från saga till hårdrock
- Öppet hus på Degerforsgymnasiet
- Skadad lind vid gamla kommunhuset i Hällefors
- Forskarnas upptäckt har potential att bromsa nästa pandemi
- ”Konditoriet” av Leia
- KIF Örebros tid i allsvenskan slut
- Rymdäventyr väntar skolorna i Örebro län i höst
EMA rekommenderar godkännande av Modernas vaccin mot covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande för Modernas vaccin mot covid-19, vilket är det andra vaccinet mot covid-19 som rekommenderas för godkännande i EU.
EU-kommissionen väntas fatta det formella beslutet om villkorligt godkännande av vaccinet inom kort. EMA:s utvärdering av Modernas vaccin har visat att vaccinet uppfyller EU:s krav på säkerhet, effektivitet, kvalitet och tillverkning.
– Modernas vaccin bygger på samma tekniska plattform som det tidigare godkända Comirnaty. Det nya vaccinet ger ett skydd mot covid-19 på 94 procent, och har visat en förväntad och acceptabel biverkningsprofil, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket. Nyttan överväger därmed möjliga risker med vaccinet.
Modernas Covid-19 vaccin studerades i en stor klinisk prövning med omkring 30 000 deltagare. Skyddseffekt mot Covid-19 utvärderades bland cirka 28 000 individer mellan 18 och 94 år som inte haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 94 % skydd mot covid-19.
Övervakas noggrant
Efter EU-kommissionens godkännande kommer vaccinet från Moderna att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner. Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
Den godkända svenska produktinformationen för Covid-19 vaccine Moderna kommer att publiceras så snart det är möjligt. Den innehåller information för sjukvårdspersonal, en bipacksedel för allmänheten och information om de villkor som är knutna till vaccinets godkännande.
Vad innebär ett villkorat godkännande?
Ett villkorat godkännande innehåller krav som ska uppfyllas, till exempel särskilda uppföljningsstudier efter att vaccinerna har börjat användas. För Moderna gäller att företaget måste tillhandahålla resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
Ett villkorat godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett medicinskt behov, som den nuvarande pandemin.
Ett villkorat godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som omfattar alla producerade satser och ger en robust bedömning för att stödja vaccination av många människor under en pandemi.
Hälsa | Regionalt
Örebronyheter
Källa Läkemedelsverket
Related Posts
Latest News
-
Linnea Didic utses till Årets Inspiratör för Världens Barn 2024
Dansläraren Linnea Didic från Ljusnarsbergs kommun har tilldelats utmärkelsen Årets...
- Posted november 5, 2024
- 0
-
Man misstänkt för häleri
Under eftermiddagen inleds förundersökning gällande häleri, efter att en man...
- Posted november 5, 2024
- 0
-
Hållbarhetstema på Karolinska gymnasiet
7–8 november har Naturvetenskapsprogrammet på Karolinska gymnasiet temadagar med fokus...
- Posted november 5, 2024
- 0
-
Påverkad bilist stoppad i Karlskoga
Polispatrull stoppade en bilist i centrala Karlskoga under eftermiddagen. Föraren,...
- Posted november 5, 2024
- 0
-
Måltidsvärdar på USÖ utbildar sig till biträden
Pilotprojekt i gång där måltidsvärdar på USÖ utbildar sig till...
- Posted november 5, 2024
- 0
-
Från saga till hårdrock
Från saga till hårdrock: Rosea Dans sätter unika dansverk på...
- Posted november 5, 2024
- 0
-
Öppet hus på Degerforsgymnasiet
Är det dags att välja gymnasieskola och är man nyfiken...
- Posted november 5, 2024
- 0
You must be logged in to post a comment Login